行政事项名称：开办药品批发企业审批（筹建审批、核发许可证）　　
行政事项类别：行政许可　　
法律及政策依据：
1、《药品管理法》(主席令第四十五号2001年12月1日起施行；1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过；2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条第一款：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；……”
2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条：“开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
申请条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
5、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营中药材、中药饮片的企业除外；
6、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；
7、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房、仓库储存与养护方面的条件。 
申请材料：
（一）申请筹建
1、筹建申请书；
2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件和复印件及个人简历；
3、执业药师执业证书原件和复印件；
4、拟经营药品的范围；
5、拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况；
6、可行性研究报告（包括项目的依据、投资的条件、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、社会效益和经济效益分析，药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书，研究结论等）。
7、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。
（二）申请核发《药品经营许可证》
1、《药品经营许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；
3、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图；
4、营业场所、仓库平面布置图，房屋产权或使用权证明。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同，如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、学历证书及聘书原件和复印件；
6、企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。
许可程序：
（一）药品批发企业筹建审批
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交筹建申请（《药品批发企业筹建申请表》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定对申报材料进行审查。
4、决定。经审查，符合规定的，作出同意筹建药品批发企业的决定；不符合规定的，作出不同意筹建的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局市场监督处制作同意筹建药品批发企业的批准文件，省局受理办送达申请人。
（二）核发《药品经营许可证》审批
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理提交核发许可证申请（《药品经营许可证申请审查表》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
4、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及国家局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《青海省核发《药品经营许可证（批发）》现场验收标准细则》进行审查，组织现场检查。
5、决定。符合规定的，批准核发《药品经营许可证》，并在青海省食品药品监督管理局网上予以公告。不符合规定的，作出不予核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申请人并说明理由。
6、许可文本制作及送达。省局市场监督处制作同意批准文件，省局受理办制作、送达《药品经营许可证》（正副本）。
告知方式：
筹建审批告知方式：批准文件
核发许可证告知方式：颁布证件
办理时限：
审批时限：
1、筹建审批：自申请受理至作出是否同意筹建的决定日止30个工作日。
2、核发许可证：自申请受理至作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定日止30个工作日。
送达时限：同意筹建药品批发企业的批准文件和《药品经营许可证》自作出同意决定之日起10日内送达。
收费标准：
收费依据：国家计委财政部计价格[1995]340号
收费标准：《药品经营许可证》工本费10元/证